本文摘要：过去的2013年，美国医疗器械行业有不少投资收购和重组再次发生，也有一些创意的进展，笔者概括整理美国部分医疗器械最重要事件展开总结，以期对国内医械商家有所救赎。 fda批准后新品有特色 尽管2013年fda对首次上市的医疗器械产品的premarket（上市前审核）审核流程有所上升，但还是有一些值得注意的医学技术设备和检测试剂依然通过监管部门的审查。

过去的2013年，美国医疗器械行业有不少投资收购和重组再次发生，也有一些创意的进展，笔者概括整理美国部分医疗器械最重要事件展开总结，以期对国内医械商家有所救赎。　　fda批准后新品有特色　　尽管2013年fda对首次上市的医疗器械产品的premarket（上市前审核）审核流程有所上升，但还是有一些值得注意的医学技术设备和检测试剂依然通过监管部门的审查。fiercemedicaldevices（fmd）专门为此不作了结尾的专题报告，重点放到那些有特色的首次批准后上市的最重要器械和临床产品上。　　在2013年通过上市前的审核流程的新产品还包括视网膜假体系统设计，用作化疗一种可造成失聪的遗传性疾病；计算机辅助系统镇静剂和颈椎间盘置换术，可以协助患者防止做到脊柱融合术，这是一种更加白热化的手术自由选择；另外，还有一种抗痫神经性刺激植入物。

此外fda还核准一种乳房假体植入的装置，这是多年来首次准许上市的一个最重要突破。　　对于医疗器械公司而言，除了夺得fda批准后诸多产品所获得的业绩，这些公司还可以庆典行业再一顺利渡过难关，都是因为国会支出争斗强制性支出缩减，使得审核过程显得更为缺少资源和人手，2013年完全让人感受到监管迷宫的艰苦。　　有一点注目的是，首次夺得fda批准后证书的特定产品分别是：allergan公司新的发售的娜琦丽410乳房植入物、杜邦公司的sedasys计算机辅助系统镇静剂、第二视力的阿格斯ii视网膜假体系统、罗氏公司科瓦斯egfr变异预示临床试验、neuropace的抗癫痫植入神经性刺激、qiagen的肺癌预示临床、ldr的颈椎间盘移位、eneura的抗偏头痛装置。

　　赖特或是下个并购对象　　去年，史赛克出资17亿美元并购了鲨鱼医疗（mako），但鲨鱼医疗2012年只有1亿多美元销售的医疗器械，凭什么鲨鱼医疗售出如此低的价格？这主要还是凭创意产品和技术。　　史赛克卖的是mako的未来和业务统合。

mako的业绩尽管在2012年有22%的快速增长，但2013年的业绩茁壮受限。只不过，mako自己也做到了并购，但目的不是减少销售，而是减少未来的产品管线。

不过，这一招还真灵，史赛克照单全买。而这正是许多中小公司在收购再次发生前，常常讨厌做到的事。

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